인공지능 의료기기 허가 현황(36개 제품, 15개 회사) 

식품의약품안전처는 지난 6월 25일 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹’의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 밝혔다.

이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이라고 전했다.

식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다.

2017년 세계 최초로 ’인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.

또한, 지난 5월 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.

이의경 처장은 “이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다”고 했다.

아울러 ”세계보건기구 및 국제전기기술위원회 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력 하겠다“라고 밝혔다.